中国生物制药自主研发的TQB6411药物向国家药监局药品评审中心提交临床试验申请并获受理，阐述了该药物所针对的EGFR和c - Met两种肺癌驱动基因的作用，说明了TQB6411的作用机制、特点和优势，还提及了集团在EGFR和c - Met靶点领域的其他产品布局。
据格隆汇4月3日消息，中国生物制药（01177.HK）发布公告称，其集团自主研发的创新药物 “TQB6411（EGFR/c - Met双抗ADC）” 已经向中国国家药品监督管理局药品评审中心（“CDE”）提交了临床试验申请，并且顺利获得受理。这一举措标志着该药物在研发进程中迈出了重要的一步，有望为肺癌治疗带来新的变革。
在肺癌的发病机制中，表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c - Met）是两种极为关键的驱动基因。它们都属于受体酪氨酸激酶家族，在细胞的生长、增殖和存活等过程中发挥着重要作用。更为重要的是，这两种基因在下游信号转导方面具有协同作用。当同时对EGFR和c - Met进行靶向治疗时，能够有效地同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek这两条重要的信号通路。通过抑制代偿性激活，这种联合靶向治疗可以显著增强抗肿瘤的效果，为肺癌的治疗提供了一种全新的策略。
TQB6411作为一种靶向EGFR和c - Met的抗体偶联药物（ADC），具有独特的作用机制。当该药物通过静脉注入血液后，其抗体部分会迅速与肿瘤细胞表面的EGFR和c - Met结合，从而阻断这两种受体的信号通路，抑制肿瘤细胞的生长和增殖。随后，ADC会被细胞内吞并转运到溶酶体中，在溶酶体的特定环境下，连接子经酶切后释放出DDDXD。DDDXD能够对肿瘤细胞的DNA造成损伤，最终导致细胞死亡。体外研究还显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），这意味着它可以借助人体自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。此外，DDDXD还能通过旁杀效应杀死相邻的肿瘤细胞，进一步扩大了药物的抗肿瘤作用范围。
经过系统的药理学、药代动力学和安全性验证，TQB6411展现出了明确的抗肿瘤作用机制。无论是对于EGFR及c - Met不同表达水平的阳性细胞，还是对耐药的阳性细胞，TQB6411均表现出明显的抑瘤作用。在体外活性方面，TQB6411与同靶点药物AZD9592相当；而在体内活性方面，TQB6411则明显优于AZD9592。这些优势使得TQB6411在肺癌治疗领域具有巨大的潜力。
除了TQB6411之外，中国生物制药集团在EGFR和c - Met靶点领域进行了全面的布局。其中，TQB2922（EGFR/c - Met双抗）已于2023年12月启动I期临床研究；TQB3002（四代EGFR抑制剂）处于I期临床阶段，并且已经在美国获批临床试验；FHND9041（三代EGFR抑制剂）则位于III期临床。集团表示，将加速推进这些产品的临床开发进程，聚焦全球尚未被满足的临床需求，致力于为肺癌患者提供更优质、更有效的治疗选择。
本文介绍了中国生物制药自主研发的TQB6411药物申请临床试验获受理，阐述了其针对的肺癌驱动基因及作用机制、优势，还提及集团在相关靶点领域的其他产品布局，显示出集团在肺癌治疗药物研发上的积极推进和为患者提供更好治疗方案的决心。
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