默沙东与恒瑞医药签署新一代降脂药物许可协议，潜在交易规模达20亿美元，该药物为口服小分子脂蛋白(a)抑制剂。同时还提及了阿斯利康与石药集团的类似合作，以及礼来、诺华等巨头在脂蛋白(a)疗法上的研发进展。此外，文章阐述了脂蛋白(a)对心血管疾病的影响，中国血脂异常情况以及心血管疾病患者对相关药物的需求，最后还提到了默沙东口服PCSK9抑制剂的临床进展。
在3月25日这一天，医药行业迎来了一则重磅消息。全球知名药企默沙东与国内医药巨头恒瑞医药正式签署了关于新一代降脂药物的许可协议，此次合作的潜在交易规模高达20亿美元。这一巨额交易瞬间吸引了业内人士的广泛关注。
这款备受瞩目的药物，是一款口服小分子脂蛋白(a)（也称Lp(a)）抑制剂。脂蛋白(a)近年来可是心血管药物研发领域的热门赛道，然而截至目前，在全球范围内都还没有相关产品成功上市。恒瑞的这款药物目前正在中国紧锣密鼓地进行二期临床试验。而默沙东则通过此次协议，获得了该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。这意味着，一旦该药物研发成功，默沙东将在全球市场占据有利地位。
其实，在心血管药物研发的道路上，类似的合作并非个例。就在去年10月，阿斯利康也宣布与石药集团达成独家授权协议，共同推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a)抑制剂。其目的是进一步加强自身的心血管产品管线，而该协议的潜在交易规模同样超过了20亿美元。
近年来，心血管创新药领域呈现出一片繁荣景象，陆续有多种药物获批上市，像新型口服抗凝药、降胆固醇药物PCSK9抑制剂等。而靶向脂蛋白(a)的降脂药物更是一类新型的降脂疗法。最新发表的多项研究明确表明，脂蛋白(a)是心血管疾病的重要风险因素。在全球范围内，众多医药巨头都敏锐地捕捉到了这一商机，纷纷投身于此类疗法的开发，其中就包括礼来、诺华等行业翘楚。
去年11月，礼来公司公布了针对脂蛋白(a)靶点口服降脂药muvalaplin的一项2期临床试验数据，结果令人振奋，该药物可降低脂蛋白(a)达86%。这也是首批公布的针对脂蛋白(a)的口服降脂药2期临床数据。与此同时，礼来针对脂蛋白(a)的注射疗法lepodisiran也已顺利进入3期临床阶段，距离成功上市又近了一步。
除了礼来之外，诺华与Ionis公司联合开发的一款反义寡核苷酸（ASO）降脂注射药物pelacarsen也已经进入一项全球双盲对照的关键性3期试验。预计今年将会有相关数据公布，并且该药物有望成为首款有效降低脂蛋白(a)水平的创新降脂疗法，为心血管疾病患者带来新的希望。
脂蛋白(a)，也就是我们常说的Lp(a)，这种脂质可是心脏病的遗传风险因素。它就像一个“隐形杀手”，可在血管中逐渐积聚，最终形成动脉阻塞斑块，其危害类似于LDL胆固醇。更可怕的是，一些人即便胆固醇水平正常，但仍会因为脂蛋白(a)升高而出现大动脉阻塞的情况。
有数据显示，全球约有五分之一的人脂蛋白(a)水平较高，然而他们却并不自知，因为这些人没有任何明显的症状。这无疑为心血管疾病的防控带来了巨大挑战，也意味着未来迫切需要更多能够在早期就能降低这些风险因素的药物出现。
根据《中国血脂管理指南（2023年）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。尽管通过调整饮食和服用他汀类药物等常规方法进行干预，但许多高胆固醇血症患者仍未达到或维持指南推荐的血脂降低目标。
专家表示，已有充分的研究证明，高水平的脂蛋白(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要风险因素，并且影响着全球超过10亿成年人。然而目前现有的降胆固醇疗法尚未获准降低脂蛋白(a)水平，这就凸显了心血管疾病患者尚未得到满足的巨大需求。
值得一提的是，除了脂蛋白(a)疗法之外，默沙东的全球首款口服PCSK9抑制剂也已在中国进入三期临床，其适应症为动脉粥样硬化及高胆固醇血症。目前全球范围内还没有口服PCSK9抑制剂可供医生和患者使用，这也意味着该市场存在着巨大的潜力。
本文围绕心血管疾病药物研发展开，介绍了默沙东与恒瑞医药就脂蛋白(a)抑制剂的合作，以及阿斯利康与石药集团的类似合作案例。还阐述了礼来、诺华等企业在该领域的研发进展，强调了脂蛋白(a)对心血管疾病的影响以及中国血脂异常现状。最后提及默沙东口服PCSK9抑制剂的临床进展，表明心血管创新药市场潜力巨大，未来需要更多有效药物满足患者需求。
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