本文聚焦恒瑞医药PD - 1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请情况。详细介绍了此次收到FDA完整回复信，信中提及生产场地检查需进一步提交答复，还回顾了2024年该申请的相关进展以及恒瑞医药针对此次再次收到回复信的应对举措。
近期，恒瑞医药发布了一则重要公告。公告显示，公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）针对PD - 1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter，以下简称为“CRL”）。在这封回复信中，FDA指出相关生产场地检查需要恒瑞医药进一步提交答复，不过并未说明具体的原因。
将时间回溯到2024年，这一年该上市申请的进展就充满了波折。在2024年5月，恒瑞医药首次收到该上市申请的完整回复信。当时，FDA在信中解释称，由于生产场地检查存在缺陷，同时部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，所以该申请无法在规定的审查时间内获得批准。到了同年10月，恒瑞医药并未气馁，积极采取行动，重新向FDA提交了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请，并且顺利获得了受理。
对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药也做出了积极回应。据悉，相关生产场地在2025年1月再次接受了FDA的检查。FDA经过核实后确认，去年发出CRL的检查中所发现的问题都已经整改完毕，不过此次检查仅提出了3个新的改进要求。面对这些要求，恒瑞医药在规定时间内对相关问题进行了积极回复，并且一直与FDA保持着密切的沟通。恒瑞医药表示，公司会在确认具体原因后尽快采取针对性的措施，并重新提交申请，期望能够获得批准。
本文围绕恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝癌一线治疗的生物制品许可申请展开，介绍了此次收到FDA完整回复信需进一步答复生产场地检查问题，回顾2024年申请遇阻及重新提交情况，以及恒瑞医药针对此次回复的积极应对，展现了该申请的曲折历程和恒瑞医药持续推进的决心。
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