本文围绕复宏汉霖的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O展开，介绍了其在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中国患者3期临床研究达到主要研究终点的情况，包括研究的具体设计、结果，产品的研发背景、其他临床研究进展，以及国内相关药物市场现状。
复宏汉霖（02696）发布一则重要公告。近日，公司的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O，在针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet age - related macular degeneration，wAMD）中国患者开展的3期临床研究中，成功达到主要研究终点。这一消息无疑为眼科治疗领域注入了新的活力。
此次研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究。其核心目的在于细致比较HLX04 - O与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT），在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性。在研究过程中，入组的患者按照1:1的比例，被随机分配接受HLX04 - O（1.25 mg）IVT或者雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，且每四周进行一次注射。只要患者未出现死亡、撤回知情同意、失访或者申办方终止研究等情况，治疗就会持续进行一年。
本次研究设置了明确的主要研究终点和次要研究终点。主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化；次要研究终点则涵盖了其他有效性、安全性、耐受性以及药代动力学指标。研究结果令人欣喜，HLX04 - O组在第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果，表现出非劣于雷珠单抗组的良好态势，成功达到了主要研究终点。而且，HLX04 - O和雷珠单抗在对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者人群整体、眼部以及非眼部的安全性特征方面均十分相似，安全性表现良好。
HLX04 - O的研发具有独特的背景。它是在公司自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的基础上，充分结合眼科用药的特殊需求，对汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的处方、规格以及生产工艺进行了优化，同时保持活性成分不变，从而开发出的新的眼科制剂产品。该产品主要拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。
截至目前，HLX04 - O的临床研究进展十分可观。除了本次已达到主要研究终点的3期临床研究外，它在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中开展的国际多中心3期临床研究，正在多个欧洲国家、澳大利亚、美国以及中国境内（不包括港澳台地区）等国家或地区有条不紊地推进。早在2023年7月，HLX04 - O在一项针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者开展的1/2期临床研究中，就已显示出良好的安全性及耐受性，并初步展现出一定的疗效。
从市场情况来看，截至本公告日，在中国境内上市的贝伐珠单抗产品均未获批湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症。不过，根据IQVIA CHPA的最新数据（IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2024年，在中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的药物的销售额约为人民币41.8亿元，这也显示出该领域存在着较大的市场需求。
复宏汉霖的HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性3期临床研究达到主要研究终点，阐述了研究详情、产品研发背景与其他临床进展，还提及国内相关药物市场现状。HLX04 - O的研究成果为wAMD治疗带来新希望，有望在未来满足更多患者的需求，推动眼科治疗领域的发展。
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